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浙江省28家醫(yī)療器械企業(yè)被飛檢，23家整改！
瀏覽：162 發(fā)布日期：2017-01-17 11:54
醫(yī)藥網(wǎng)1月17日訊 1月13日，浙江省食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于2016年全省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)飛行檢查情況的通報(bào)》，通報(bào)稱，該局2016年共對(duì)28家醫(yī)療器械公司進(jìn)行了飛行檢查，除5家已停產(chǎn)外，其余23家被整改。
有關(guān)飛行檢查的基本情況
全省飛行檢查的28家生產(chǎn)企業(yè)中，第三類醫(yī)療器械企業(yè)15家（無菌6家、植入性1家、體外診斷試劑3家、其他5家），第二類醫(yī)療器械企業(yè)13家（無菌2家，體外診斷試劑1家，其他10家）。
檢查結(jié)果，杭州埃夫朗生化制品有限公司等3家企業(yè)生產(chǎn)許可證到期未申請(qǐng)延續(xù)，已不生產(chǎn)；
杭州協(xié)合醫(yī)療用品有限公司富陽生產(chǎn)地址因企業(yè)合并搬遷停止生產(chǎn)；
杭州高能醫(yī)療設(shè)備有限公司檢查時(shí)處于停產(chǎn)狀態(tài)；
奉化市新顏義齒制作有限公司檢查時(shí)寧波市局已作出停產(chǎn)整改的處理；
杭州光祺力實(shí)業(yè)有限公司、杭州博士頓光學(xué)有限公司等2家企業(yè)因生產(chǎn)質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷，企業(yè)停產(chǎn)整改；
浙江華福醫(yī)用器材有限公司等2家企業(yè)被限期整改并被轄區(qū)的市局約談；
其余18家企業(yè)也因質(zhì)量管理體系存在問題，被限期整改。
檢查中發(fā)現(xiàn)的主要問題
被檢查的28家企業(yè)中，除已停產(chǎn)的5家外，無一家零缺陷通過檢查，主要表現(xiàn)在：
1、從發(fā)現(xiàn)的問題看，企業(yè)生產(chǎn)和質(zhì)量管理關(guān)鍵崗位人員質(zhì)量管理能力弱、培訓(xùn)考核不到位；
2、用于生產(chǎn)的主要原材料質(zhì)量把關(guān)不嚴(yán)、供應(yīng)商管理不到位；
3、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)工位器具和物料狀態(tài)標(biāo)識(shí)不清、檢驗(yàn)儀器和計(jì)量設(shè)備未定期校準(zhǔn)檢定，檢驗(yàn)原始記錄不完整：產(chǎn)品批生產(chǎn)記錄不規(guī)范、不完整，質(zhì)量難以追溯；
4、控制產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗(yàn)設(shè)備和場(chǎng)地、產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程和檢驗(yàn)人員實(shí)際操作能力不滿足產(chǎn)品質(zhì)量控制要求；
5、對(duì)不合格品未評(píng)價(jià)和分析產(chǎn)生的原因并采取糾正預(yù)防措施，對(duì)不合格品管理不善。
6、企業(yè)履行主體責(zé)任的意識(shí)不強(qiáng)，生產(chǎn)和管理總體水平不高。
有關(guān)整改的要求
針對(duì)飛行檢查中企業(yè)存在的突出問題，該局提出要加強(qiáng)跟蹤檢查，確保整改落實(shí)到位，及時(shí)消除產(chǎn)品質(zhì)量和安全的風(fēng)險(xiǎn)隱患，并且將跟蹤檢查情況納入對(duì)各市局年度目標(biāo)考核內(nèi)容。其中：
1、對(duì)杭州光祺力實(shí)業(yè)有限公司等2家質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重缺陷的企業(yè)，請(qǐng)杭州市局督促企業(yè)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第二十五條規(guī)定，采取相應(yīng)的整改措施，評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關(guān)產(chǎn)品。
采取的監(jiān)管措施和企業(yè)的整改情況應(yīng)及時(shí)上報(bào)省局醫(yī)療器械處。企業(yè)完成整改并經(jīng)杭州市局檢查符合規(guī)范要求后報(bào)省局，由省局醫(yī)療器械處組織跟蹤檢查確認(rèn)符合要求后方能恢復(fù)生產(chǎn)。
2、對(duì)浙江華福醫(yī)用器材有限公司等2家質(zhì)量管理體系不符合規(guī)范要求的企業(yè)，請(qǐng)轄區(qū)的市局督促企業(yè)限期整改，評(píng)估產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。逾期整改未到位的，由轄區(qū)市局依法立案處理。
3、對(duì)杭州江南世家等7家存在關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求的二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，請(qǐng)轄區(qū)的市局責(zé)成企業(yè)限期整改并跟蹤檢查。對(duì)有可能導(dǎo)致安全隱患的，企業(yè)應(yīng)按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定，召回相關(guān)產(chǎn)品。2017年12月31日前，企業(yè)未整改到位的，應(yīng)責(zé)令其停產(chǎn)整改。
